近日，黑龙江省药品监督管理局稽查八处组织开展新修订《医疗器械生产质量管理规范》专题培训，黑河市辖区医疗器械生产企业负责人、质量负责人等关键岗位人员参训。

  培训聚焦质量保证、风险管理、委托生产等核心环节，权威解读全生命周期管控、数智化赋能等要求，明确2026年11月1日新规施行前，企业需100%完成质量管理体系合规升级的工作目标。会上还对医疗器械唯一标识实施工作进行详细讲解与部署。

  此次培训进一步压实辖区企业质量安全主体责任，提升企业合规管理能力，为新修订《规范》顺利落地、严守公众用械安全底线奠定坚实基础。